一、方案概述

質量是制藥行業(yè)的生命線，《藥品生產質量管理規(guī)范(2010年修訂)》（即新版GMP）對制藥企業(yè)在質量目標、流程規(guī)范、過程控制、審計追蹤等方面的標準和要求進一步提高，在質量事故一票否決的前提下，嚴格執(zhí)行管理規(guī)范體系、確保達成質量管理目標是制藥企業(yè)生存的最基本條件。微締GMP質量管理系統(tǒng)從管理、流程、操作、分析等多個層面為企業(yè)提供幫助，實現(xiàn)質量相關的運營活動事前規(guī)范、事中監(jiān)控和事后回顧的全過程管理，杜絕質量事故發(fā)生。

GSP是國家強制性行業(yè)規(guī)范，對醫(yī)藥流通企業(yè)的質量管理、經(jīng)營行為進行規(guī)范，要求企業(yè)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。GSP所強調的各種行為規(guī)范與ERP日常管理關系密切。2012年新版GSP包括了對企業(yè)信息系統(tǒng)應用的相關內容，強調了信息系統(tǒng)的功能全面化、流程科學化、質量控制自動化。微締ERP充分融合了GSP管理規(guī)范特性，主要面向醫(yī)藥集團的銷售公司、醫(yī)貿公司等醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)應用，實現(xiàn)業(yè)務過程與GSP的一體化管理。

二、方案架構

1、GMP質量管理

2、GSP管理

三、應用價值

1、GMP質量管理

融合GMP管理要求，體現(xiàn)GMP管理監(jiān)控下的物料管理、供應商管理、文件管理。

規(guī)范與固化物料檢驗流程，實現(xiàn)原料、中間體、產成品的質量檢驗管理，實現(xiàn)請驗單、質檢報告的電子化打印，提高工作效率。

基于GMP要求，進一步完善在庫物資管理，包括原材料、產成品的批次管理、效期管理、狀態(tài)管理等，加速物料流動、防止物料失效過期、減少庫存積壓。

實現(xiàn)物料批次與質量的可追溯查詢，通過對質檢數(shù)據(jù)有效的整合與挖掘，建立各類質量分析臺帳，輔助企業(yè)質量決策。

2、 GSP管理

融合GSP管理，體現(xiàn)GSP管理監(jiān)控下的對采購、購進驗收、儲存、銷售及售后服務等環(huán)節(jié)管理。

實現(xiàn)醫(yī)藥商品在生產、經(jīng)營和銷售的全過程記錄，控制醫(yī)藥商品流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質量事故的因素，從而防止質量事故的發(fā)生。

四、最佳實踐

齊魯制藥有限公司　　　　　　　　　　江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司

江蘇江山制藥有限公司　　　　　　　　深圳致君制藥有限公司

江蘇致君萬慶藥業(yè)有限公司　　　　　　南京圣和藥業(yè)有限公司

哈藥集團制藥六廠　　　　　　　　　　天津中新藥業(yè)集團達仁堂制藥廠

青島華仁藥業(yè)有限公司　　　　　　　　煙臺渤海制藥集團有限公司

吉林敖東藥業(yè)集團　　　　　　　　　　連云港杰瑞藥業(yè)有限公司

安徽豐原藥業(yè)集團